一、药物临床试验运行流程图：
 
二、研究人员工作指南：
1、伦理审查：项目负责人/主要研究者参照“伦理委员会办事指南”，填写《伦理审查申请表》，准备送审材料，并在伦理审查会议中进行汇报。
2、药物验收入库：机构药库管理员负责临床试验药物的验收，填写《临床试验药物验收入库单》，验收时应认真核对药物信息与装箱清单。
3、启动会：所有参与该临床试验的研究人员均应准时参加启动培训，经主要研究者授权后方能参加临床试验。如未能及时参加启动培训，应接受主要研究者培训（做好培训记录）并经授权后方能参加临床试验。新研究人员的加入应及时通知机构办公室。
4、临床试验运行：（1）研究者应对受试者进行充分的知情同意，签署知情同意书后方进入筛选期。（2）研究人员应严格按照临床试验方案执行。（3）研究人员应及时填写《受试者筛选入选表》、《受试者签认代码表》、《临床试验药物使用记录表》等资料。（4）研究人员应做好原始数据（如门诊病历、住院病历、研究病历）的记录，并保证数据真实、可靠、规范。（5）研究者应配合机构质控员与监查员进行项目质控，并针对提出的问题进行整改。
5、药物管理：（1）研究者填写“专业处方”，并以此为凭证至临床试验药库领取试验药物。（2）领取的药物发放给受试者应填写《临床试验药物使用记录表》，并要求受试者签字。（3）应及时向受试者回收剩余药物。（4）回收的剩余药物，专业组药物管理员应及时返还至临床试验药库，并填写《临床试验药物返还记录表》。
6、人员管理：（1）获得“研究者授权书”的研究人员应定期参加GCP培训，每年培训时间不少于8小时的人员方能继续担任研究者，否则将中止其研究者资格。（2）研究人员（包括研究护士）每年至少更新一次《研究者简历》（见附件1），并提交至机构办公室存档备案。（3）首次申请研究者资格人员，应至少参加15学时的GCP培训后，填写《研究者申请表》（见附件2），向机构办提出申请，经审核附后要求后，授予《研究者授权书》方具有研究者资格。
7、AE与SAE：（1）处理：临床试验运行过程中发生AE与SAE，研究者应第一时间对受试者进行临床处理，保证受试者安全，必要情况下应联系主要研究者进行紧急揭盲，情况稳定后应进行随访直至受试者恢复正常。（2）报告：发生AE，研究者应在研究病历或病例报告表中记录，同时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附件3）并交至机构质控员，以便上报与存档。发生SAE，研究者应在24h内报告机构办、伦理委员会、申办者、CRO与国家食品药品监督管理部门。（3）关系判断：研究者应对不良事件与研究药物的关系进行判断，可参照临床试验方案或《新药临床研究指导原则》中相关内容（见附件4）。
8、结束申请：（1）前提：完成所有病例的观察与记录；临床试验经费已结清；完成小结报告；获得伦理审查结束批件；临床试验药物已退还或销毁；临床试验资料已归档。（2）符合上述前提要求后，研究者向机构办公室提出结束申请，在收到《临床试验结束通知单》后，方能结束临床试验。